延安大学咸阳医院 • 药物/医疗器械临床试验机构
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机构概况

延安大学咸阳医院是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复为一体的三级甲等综合医院,是延安大学第三临床医学院,延安大学直属附属医院。医院开放床位3000张,全院在册职工3000余人,年门诊量70万人次,年出院量9万人次。年手术量4.3万台次,其中心、脑血管等各类介入手术1.9万例,居于陕西省前列。

延安大学咸阳医院药物临床试验机构于2018年7月顺利通过国家药品监督管理局机构资格认定,2020年在“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案,备案号:药临床机构备字2020000420,备案专业有:神经内科、心血管内科、神经外科、呼吸内科、消化内科、妇科、肿瘤外科、肿瘤内科、内分泌科、骨科、精神科、产科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、肾病科、眼科、儿科、麻醉科、耳鼻咽喉科、普通外科。

延安大学咸阳医院医疗器械临床试验机构于2019年在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”完成备案,备案号:械临机构备201900002,备案专业有:检验科、神经内科、心血管内科、神经外科、呼吸内科、消化内科、妇科、肿瘤外科、肿瘤内科、内分泌科、骨科、精神科、产科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、肾病科、眼科、儿科。

目前,机构和伦理有专职人员8名,兼职人员3名,从立项审查、伦理审批、项目执行到项目质控提供全链条全方位服务,并对临床试验质量实行全程动态监控,机构加大组织GCP培训力度,完善质控体系,简化办事流程,改善临床试验软硬件条件,在保证临床试验质量的同时做好主动服务工作。

目前,机构实行试验用药品和试验用器械中心化管理,配备专兼职药物/器械管理员3名,拥有GCP药房4间,分区管理,配备24小时温湿度实时监控报警系统、不间断电源、空调、加湿器等。拥有资料室3间,监查/稽查室、CRC办公室、质控室各1间。

机构近5年承担了300多项临床试验项目。其中,50多项注册类项目入组全国第一,参与国际多中心临床试验项目50余项,在本院参加临床试验项目的受试者达近6000人次,临床试验的实力和经验均处于西北地区一流水平。

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