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重磅!我院成功获批为国家药物临床试验机构
发表时间:〖2018/8/14〗    浏览次数:〖1041

    2018年7月18日,国家药品监督管理局在官网发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》(第1号)(2018年第47号),经资料审查和现场检查,我院及神经内科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经外科、妇科、肿瘤外科7个专业首次通过国家药物临床试验机构资格认证。

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

    自2014年11月起,医院高瞻远瞩,成立了以集团主席张群同志为机构主任,院长康彦文同志为机构副主任、副院长王丙聚同志为机构办公室主任的机构领导小组,调整了并任命了以副院长张海涛同志为主任委员、科教中心主任韩晓芳同志为副主任委员的医学伦理委员会,根据医院学科建设情况,决定申报神经内科、心血管内科、呼吸内科等9个专业。组建药物临床试验机构文件起草小组,结合医院实际,制定了《机构药物临床试验制度》等机构管理制度类文件27个,《机构药物临床试验标准操作规程》等标准操作规程类文件33个,《防范和处理受试者损害及突发事件预案》等机构应急预案4个,《药物临床试验方案设计规范》等机构试验技术要求规范类文件5个。指导各申报专业基地根据本专业特色制定完成管理制度类文件45个,标准操作规程类文件62个,应急预案14个,试验技术要求规范类文件5个。同时,多次邀请陕西省食品药品监督管理局注册处处长张璇教授和党米婵教授、中山大学肿瘤防治中心、中山大学孙逸仙医院、西安交通大学第一附属医院等单位药物临床试验机构相关药物临床试验专家教授来院讲课、举办培训班,选派30余名医务人员及机构人员利用业余时间外出参加药物临床试验培训,并取得了国家级药物临床试验资格证书。医院还先后投入了几十万元,进行了各项软件、硬件建设。经过充分准备,于2017年5月向国家药品监督管理局提出了药物临床试验机构资格认定的申请,2017年7月顺利通过了国家食品药品监督管理局的受理。医院对国家药物临床试验机构申报及认定工作给予了高度重视。药物临床试验机构各部门、医学伦理委员会以及各相关申报专业团结协作,认真做好了各项迎检工作。今年5月23日-24日,国家药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及我院相关申报专业进行了细致的考核和现场检查。专家们对我院的工作给予了充分的肯定。2018年7月18日,经国家药品监督管理局发布公告,确认我院及神经内科、心血管内科、呼吸内科等7个专业通过国家药物临床试验机构及专业资格认定。

    国家药物临床试验机构资格认定的顺利通过是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,药物临床试验项目的开展有利于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质;提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,借助此平台增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解,提供相互合作、学习的机会,对医院的建设和发展具有重大意义。作为咸阳市唯一一家综合医院的国家药物临床试验机构,我院将以本次资格认定为契机,借助这个平台,通过项目与国内外同行间的交流与合作,参与国内外前沿的临床研究,提高医院的综合实力,在新的起点上稳步发展,力争把我院药物临床试验机构建成国内、国际双一流的药物临床试验机构,为提升本地区的药物临床试验水平和保障人民群众的健康作出新的更大的贡献。

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