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2024年度药物/医疗器械临床试验机构人员培训计划
发表时间:〖2024/5/23〗    浏览次数:〖155

2024年度药物/医疗器械临床试验机构人员培训计划

一、 培训目的

为了不断提高我院药物/医疗器械临床试验机构(以下简称机构办)人员的工作能力,深入学习《药物临床试验质量管理规范》(GCP2020版)和医疗器械临床试验质量管理规范》GCP2022版)等法规精神,确保临床试验数据的真实、完整和准确。,保护受试者的权益和安全,制定本年度培训计划。

二、培训内容

(一)院外培训

1、根据国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织的GCP及伦理相关培训班安排,组织人员外出进行培训。

2根据陕西省药品监督管理局组织的GCP及伦理相关培训班安排,组织相关人员参加培训。

3、参加院外培训人员的培训费、交通/住宿费从临床试验机构管理费中支出

(二) 院内培训

1、 机构办组织研究者及机构工作人员培训1-2次。

2、 参加人员包括:主要研究者、研究医生、研究护士及机构办工作人员。

3、 培训者邀请省内知名专家及院内专家。

(三) 组织专业内部学习

药物/医疗器械临床试验机构不定期下科室开展专业组GCP培训,要求全科室人员参加学习并考核通过。

注册类临床研究项目组入组例数超过3例后研究团队组织质量分析会,提升临床研究质量。

三、 培训要求

1、 院外培训需由组织者提前通知培训者,告知培训具体时间、地点及培训内容要求,参加人员提前安排时间自行前往。

2、 院内培训需由组织者提前通知研究者及工作人员培训时间培训内容和参加人员范围,秘书需安排日常工作事宜,并组织相关人员参加培训。

3、 培训时需签到,由专人做好记录。结束后将培训记录、讲义及签到表存档。

四、 培训考核及反馈

1、 院外培训:统一参加培训现场考核,机构保存培训讲义及培训证书原件。

2、 院内培训:现场考核,在规定时间内将试卷上交机构办,由机构办统一判卷。

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