2024年度药物/医疗器械临床试验机构人员培训计划

一、 培训目的

为了不断提高我院药物/医疗器械临床试验机构（以下简称机构办）人员的工作能力，深入学习《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP，2022版）等法规精神，确保临床试验数据的真实、完整和准确。，保护受试者的权益和安全，制定本年度培训计划。

二、培训内容

（一）院外培训

1、根据国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织的GCP及伦理相关培训班安排，组织人员外出进行培训。

2、根据陕西省药品监督管理局组织的GCP及伦理相关培训班安排，组织相关人员参加培训。

3、参加院外培训人员的培训费、交通/住宿费从临床试验机构管理费中支出。

（二） 院内培训：

1、 机构办组织研究者及机构工作人员培训1-2次。

2、 参加人员包括：主要研究者、研究医生、研究护士及机构办工作人员。

3、 培训者邀请省内知名专家及院内专家。

（三） 组织专业内部学习

药物/医疗器械临床试验机构不定期下科室开展专业组GCP培训，要求全科室人员参加学习并考核通过。

注册类临床研究项目组入组例数超过3例后研究团队组织质量分析会，提升临床研究质量。

三、 培训要求

1、 院外培训需由组织者提前通知培训者，告知培训具体时间、地点及培训内容和要求，参加人员提前安排时间自行前往。

2、 院内培训需由组织者提前通知研究者及工作人员培训时间、培训内容和参加人员范围，秘书需安排好日常工作事宜，并组织相关人员参加培训。

3、 培训时需签到，由专人做好记录。结束后将培训记录、讲义及签到表存档。

四、 培训考核及反馈

1、 院外培训：统一参加培训现场考核，机构保存培训讲义及培训证书原件。

2、 院内培训：现场考核，在规定时间内将试卷上交机构办，由机构办统一判卷。