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祝贺!我院GCP机构版图再次扩大——麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科顺利通过现场检查
发表时间:〖2024/5/23〗    浏览次数:〖155

3月20日-21日,陕西省药品监督管理局李涵组长一行五人对我院新备案的麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科3个新专业进行了现场检查。我院院长姚晓峰、调研员兼机构副主任韩晓芳、院长助理陈青、院长助理兼医学伦理委员会主任委员巨涛、外科病院副院长兼普通外科专业负责人姚春和、内科病院副院长兼麻醉科专业负责人张玉河、耳鼻咽喉科专业负责人张立刚、机构办公室副主任白晓东以及机构、伦理、新备案专业研究团队代表参加了首次会议。 

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李涵组长宣读检查通知

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唐笛处长出席会议

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姚晓峰院长致欢迎词

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韩晓芳副主任做工作汇报

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伦理委员会主任委员巨涛做工作汇报

首次会议上,检查组组长李涵介绍了检查组成员,宣读了陕西省药品监督管理局的检查通知、检查纪律。姚晓峰院长代表医院对专家组一行莅临我院检查指导工作表示欢迎,他表示,此次检查对医院来说是一次难得的学习机会,希望检查组对医院药物临床试验建设工作中存在的不足予以指正,进一步提高医院药物临床试验工作。随后,调研员兼机构副主任韩晓芳从医院发展情况、机构发展情况、我院药物临床试验运行情况等方面,对我院GCP机构的建设情况进行了汇报,并诚挚希望能在检查专家的指导下提升我院临床试验工作水平。随后,巨涛院长助理、各专业组负责人依次对伦理委员会的建设概况,麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科的GCP建设情况进行了汇报。

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麻醉科专业检查现场

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耳鼻咽喉科专业检查现场

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普通外科专业检查现场

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中心GCP药房检查现场

会后,检查组分别对机构、伦理委员会、新备案专业进行了现场检查,实地查看了临床试验所需的场所、设施设备,对相关人员对药物临床试验相关法规、知识的掌握情况进行了现场提问。经过两天紧张有序、严谨细致的检查,并在医院相关部门的配合下,此次新专业备案现场检查工作顺利结束。

反馈会上,李涵组长代表检查组宣读了本次现场检查的检查报告。巨涛院长助理代表医院对检查组两天来的辛勤工作以及对我院发展建设的关心和帮助表示衷心感谢。他表示,本次检查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,要求相关人员要以本次现场检查为契机,针对专家组反馈的意见和建议,虚心接受、认真完善,把此次检查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中。

我院自2018年资质认定以来,共开展临床试验项目319项,其中神经内科达到近百项,心血管内科达到七十多项。通过五年多的开拓进取,我院临床试验工作得到了众多国内外申办方、CRO、SMO的一致认可,并先后获得杭州泰格医药科技股份有限公司、齐鲁制药有限公司、博济医药科技股份有限公司、阿斯利康全球研发(中国)有限公司等公司颁发的奖杯,并在西北地区树立了一定的品牌知名度。本次现场检查对我院临床试验质量的提升具有重要的意义,我院将以此次检查为契机,继续高度重视临床试验工作,提高信息化管理水平,持续加强研究者培训,进一步完善临床试验管理体系,促进我院乃至本地区临床研究能力迈上新台阶。

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会议现场

供稿:临床研究部

奉明供图:科研教学管理中心 孙锋

审核:韩晓芳

编辑:宣传部 杜锦臻

校对:宣传部 蒋楠

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