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延安大学咸阳医院临床试验启动会流程
发表时间:〖2019/8/31〗    浏览次数:〖265

                         

  延安大学咸阳医院临床试验启动会流程

一、启动前准备
1、试验首款凭证(联系人:高艳)
2、免费检查系统维护及核对,涉及门诊受试者,维护门诊电子系统(联系人:高艳)
3、免费检查单盖章确认(检验项目除外)(联系人:高艳)
4、上报研究团队成员名单(联系人:高艳)
5、准备GCP培训视频(联系人:白晓东)
6、试验用药品到院(联系人:杜宁)
7、专用处方单/药物发放回收表的确认(联系人:杜宁)
8、试验相关物资到达研究场所(联系人:PI)
9、启动前研究资料质控(无需确认,质控结束如有问题将及时反馈)
10、确认相关检查科室参会;(联系人:高艳)
11、确认项目研究团队成员均能参会;(联系人:PI)
12、项目CRC考核(如适用)
13、上述所有工作完成确认(联系人:白晓东)
注:是否需要人遗办批件
二、会议流程
1、GCP培训(视频)(机构准备)(25分钟)
2、项目方案培训答疑(申办方准备)(20分钟)
3、知情同意过程规范化培训;安全性事件记录和上报培训;监查计划汇报(申办方准备)(10分钟)
4、常见质控问题及解决措施(机构质控员准备)(5分钟)
5、试验用药品管理常见问题及解决措施(机构药物管理员准备)(5分钟)
6、总结发言(PI、机构发言)(5分钟)
三、注意事项
1、招募材料Word电子版上传机构官网(联系人:高艳)
2、通知相关辅助科室人员(如需要)(联系人:高艳)
3、创建项目微信群
4、项目启动后有正式入组(完成入组随机)和完成出组(脱落/剔除除外)的受试者需CRC以微信形式及时报至机构白晓东(报告模板:今日入组几例,总计入组几例;今日出组几例,总计几例)
5、疫情期间,需申办方对每位参会者测量体温并进行温度登记。

                                        延安大学咸阳医院
                                       国家药物临床试验机构
                                   2020年8月1日

上一条信息:药物临床试验安全性事件报告的标准操作规程
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