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地  址: 陕西省咸阳市渭城区文林路中段38号延安大学咸阳医院心脏楼3楼国家药物临床试验机构办公室
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联系人: 白晓东、高艳、党艺
电  话: 029-33779387(座机)
18628593116(手机)
传  真: 029-33779387
邮  箱: ydxygcp@163.com
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延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南
发表时间:〖2020/7/3〗    浏览次数:〖659

  延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南

一、项目调研、费用洽谈及PI的确定
联系人:高艳
注意事项:填写《药物临床试验机构合作意向登记表》(见机构官网下载中心),发送至邮箱ydxygcp@163.com
二、机构立项
联系:白晓东
注意事项:
1、按照《药物临床试验报送资料目录》(见机构官网下载中心)准备立项资料,先将电子版发送至邮箱ydxygcp@163.com,机构办公室将进行形式审查和反馈(3个工作日内),最后按照反馈意见整理后,进行纸质版资料(除机构文件,第三方CRO/SMO公司文件盖本公司公章外,其余文件要求盖申办方公章。如为合同专用章/业务专用章等非公章,请提供公章对其法律授权说明文件。)的递交。(当日形式审查受理/退回反馈,3个工作日立项审查通过/不通过反馈)
2、本中心实验室正常值范围和室间质评证书的收集和盖章请联系高艳。
3、机构立项资料形式审查结束后,受理号登记请联系党艺。
三、伦理初始审查
联系人:白晓东
注意事项:
1、伦理初审形式审查流程和审查时限参照机构立项形式审查流程和时限执行。具体参照《药物临床试验伦理审查申请指南》。(见医院官网医学伦理板块下载中心)
2、可同时进行其他工作,如:协议沟通拟定和启动前培训等启动会前准备工作。(试验用药品和试验物资交接除外)
四、遗传办申报管理(如适用)
联系人:机构:党艺 伦理:白晓东
1、对项目承诺书进行签署和盖章。(联系人:白晓东 2个工作日内)
2、向机构和伦理分别递交项目遗传办审批决定书、本中心完成备案证明资料(如适用)、本中心承诺书。(除本中心承诺书外其它资料均盖申办方公章)
注意事项:收到本机构伦理委员会审查通过决定文件后递交承诺书。
五、协议签署
联系人:党艺(协议沟通拟定)、高艳(协议签署盖章)
注意事项:
1、协议拟定完成,原则上一式四份,先由申办方/CRO进行签署和盖章(签字页和骑缝盖公章,如为合同专用章/业务专用章等非公章,请提供该章在公安部门备案证明资料或者公章对其法律授权说明文件),然后交由PI签署,最后交机构办公室进行签署和盖章。
2、可同时进行其他工作,如:试验用药品和试验物资交接等启动会前准备工作。
六、项目启动会:
联系人:白晓东
具体参照《延安大学咸阳医院临床试验启动会流程》(见机构官网下载中心)。
七、过程管理:
1、日常工作协调管理
联系人:高艳
1)免费检查系统维护;
2)受试者补助发放;
3)其他日常协调工作。
2、项目质控工作和试验过程的资料(递交信形式)递交
联系人:党艺
注意事项:
1)首例质控检查时间:第1例受试者完成第一个访视期后。
2)中期质控检查时间:完成试验的受试者例数达计划完成例数一半时。
3、项目质量分析培训会
召开时间:视项目具体情况而定
联系人:白晓东
注意事项:对项目研究团队成员培训内容包括:
1)监查报告中发现的问题及解决措施;
2)机构质控反馈意见及解决措施;
3)研究方案及修正案中受试者入排标准、试验流程、安全性事件的报告及处理等;
4)知情同意的过程的规范及知情同意书的规范填写;
5)其他需要培训的内容。
4、稽查
联系人:党艺
注意事项:
1)所有注册类项目在最后一例受试者结束随访后、研究中心数据库锁定前,申办方需委托第三方进行稽查,稽查人员资质需经医院审查通过,稽查结束后及时与主要研究者沟通稽查相关问题并进行整改;
2)申办方应根据项目具体情况,适当增加稽查次数以保证质量。
5、伦理修正案审查、违背方案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件(安全性信息)审查及需要递交伦理委员会的其它资料具体参照《药物临床试验伦理审查申请指南》。(见医院官网医学伦理板块下载中心)
联系人:白晓东
八、关闭中心(流程和联系人)(4-7项可同时进行)
1、预约末次质控;(联系人:党艺)
2、试验费用结算;(联系人:高艳)
3、伦理暂停/终止研究审查、研究完成审查具体参照《药物临床试验伦理审查申请指南》,可与试验费用结算同时进行;(见医院官网医学伦理板块下载中心)(联系人:白晓东)
4、试验资料存档;(联系人:高艳)
5、伦理资料存档;(联系人:白晓东)
6、试验用药品退还/销毁;(联系人:杜宁)
7、试验物资退还;(联系人:项目PI)
8、递交研究总结报告/分中心小结报告(如有)和关闭中心函。(联系人:党艺)     
注意事项:递交研究总结报告/分中心小结报告需盖申办方封面公章加骑缝公章,如为合同专用章/业务专用章等非公章,请提供公章对其法律授权说明文件。                               
九、发票领取
联系人:高艳
1、机构和伦理对临床试验费发票和伦理审查费发票进行统一管理,请在打款后将打款凭证和开票信息及时发送给联系人,根据我院财务流程,发票最晚在次月开具并领取。


                                                                                           延安大学咸阳医院
                                                                                         国家药物临床试验机构
                                                                                             2020年7月2日

 

 

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