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我院药物临床试验机构成功召开第一次药物临床试验项目启动会
发表时间:〖2018/10/19〗    浏览次数:〖464

我院药物临床试验机构成功召开第一次
药物临床试验项目启动会
临床研究部  白晓东  高艳

    2018年10月18日,我院国家药物临床试验机构组织进行了神经内科专业的药物临床试验(GCP)项目“蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死(中风病中经络)恢复期(风痰瘀阻证)的安全性及有效性,开放、多中心Ⅳ期临床试验”启动会。我院副院长、神经内科专业基地主任、本项目负责人慕廷民同志、科教中心主任韩晓芳同志,本项目相关研究团队成员、检查科室负责人、机构办公室工作人员等40余人在参加此次启动会,本次启动会由慕廷民副院长主持。


启动会现场

     会议首先由国信医药科技(北京)有限公司的药物临床试验监察员详细介绍了该临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等,相关参与人员对方案的执行进行了热烈讨论,并达成了初步共识。会上,慕廷民副院长指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。他强调,参加GCP项目对提高我院儿科体系规范化治疗水平,科研教学实力大有帮助。
    我院国家药物临床试验机构于2018年7月17日成功获批,神经内科、心血管内科、神经外科、呼吸内科、消化内科、妇科、产科、肿瘤外科等7各专业也同时获批。目前,我院药物临床试验机构已承接并开展各期临床试验项目21项。其中,Ⅱ期4项、Ⅲ期11项、Ⅳ期1项、其它类别5项。涉及国际多中心临床试验、国内多中心临床试验、药物临床试验等。
    本次启动会的召开对提升我院神经内科专业的规范化诊疗水平,促进本专业的的学科建设与发展具有重要的推动作用,项目组全体成员将以高度责任心和严谨的态度严格按照药物临床试验方案和流程进行工作,确保受试者的合法权益,把受试者安全放在首位,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时与合法,为广大受试者的健康保驾护航。
   欢迎广大申办方前来咨询与合作。

   项目联系人:白晓东  高艳  党艺
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药物临床试验机构资格证书

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    什么是临床试验?
    临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段.

    参加临床试验有什么好处?
    参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物没有好的治疗效果时,临床试验新药是首选治疗。参加临床试验,可以使患者经济上受益,临床试验的药物可以免费提供(这些药物一旦上市,往往价格昂贵),参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查,因此可减轻患者的经济负担。同时,参加临床试验,可以接受规范的治疗和随访,患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务,有利于提高疗效。当然,患者和其他受试者参加并配合完成本试验,有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。


 

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