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关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
发表时间:〖2018/8/14〗    浏览次数:〖332

国药管安[2000]1号
2000年01月03日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  
    为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  
    一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  
    二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  
    三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   
    特此通知  

国家药品监督管理局  
二000年一月三日  

上一条信息:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
下一条信息:关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
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