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延安大学咸阳医院药物临床试验运行管理流程
发表时间:〖2018/8/20〗    浏览次数:〖647
 

为了更好的完善我院药物临床试验的管理,遵照《药物临床试验质量管理规范》,制定本流程,请申办者/CRO遵照执行:

一、申办者/CRO(合同研究组织)欲在我机构申请做药物临床

试验者,填写《药物临床试验机构合作意向登记表》(见机构官网下载中心),发送至我院官方邮箱ydxygcp@163.com。经机构办公室与拟开展专业主任审查,确定合作意向后,共同商定主要研究者,同时递交申请材料;

二、按照《药物临床试验报送资料目录》(见机构官网下载中心)递交申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话:029-33779387进行形式审查,所有申报材料符合要求后,装订成册提交临床试验机构办公室主任初审。

三、机构对送审材料进行审核、立项。

四、按我院伦理委员会要求递交伦理审查资料(见机构网站伦理委员会版块),伦理审查通过后,将伦理批件交至机构办公室秘书存档。

五、申办者/CROPI拟定合同/经费预算,递交机构办公室。由机构办秘书递交经费管理专员审核合同/经费预算,通过后交机构办公室主任审核并签字盖章生效5个工作日给予答复,签订协议。协议正式签署后,方能开始临床试验。

六、申办方及CRO公司组织在专业组召开启动会开始遵照试验方案开展试验。

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